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药物管理局有条件批准Ronapreve 诺希山：不准备用来替代疫苗
卫生总监诺希山宣布，卫生部有条件批准新冠肺炎的抗体混合药物“Ronapreve”。
仿人体所产生的抗体
Ronapreve属“单株抗体”药物
诺希山在文告中指出，药物管理局昨日（12月13日）已经在会议上同意，有条件批准含有120 毫克/毫升Casirivimab和Imdevimab活性成分的注射用或输液用 Ronapreve 溶液产品。
由瑞士药剂商罗氏（Roche）与美国药剂商再生元（Regeneron）共同研发的Ronapreve属于“单株抗体”（monoclonal antibody）药物，是模仿人体自然产生的抗体，来对抗病毒感染。
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能帮助避免感染纾解严重感染
Ronapreve将用于治疗及预防冠病
英国药品和医疗产品管理局曾经指出，临床试验显示，Ronapreve能够帮助避免感染、纾解严重感染的症状、降低患者住院的概率。
而根据诺希山所发出的文告，药物管理局所批准的Ronapreve药物将用于治疗和预防新冠肺炎。
治疗方面，Ronapreve可以用在治疗12岁及以上、体重至少40公斤、不需要依靠呼吸辅助器，但是情况开始恶化的成人和青少年新冠患者。
至于预防方面，Ronapreve则是适用于预防12岁及以上、体重至少40公斤、已暴露或很大可能暴露于新冠病毒的成人和青少年。他们的健康状况可能无法对疫苗接种作出反应或受到保护，或者未接种新冠疫苗。
“药物不能取代疫苗及防疫SOP”
诺希山：卫生部将持续评估Ronapreve
尽管如此，诺希山也特别强调，当局不准备将Ronapreve药物，用作替代新冠疫苗接种和公共卫生措施，特别是在标准作业程序方面。
他也补充，为了确保Ronapreve 药物的好处大于风险，卫生部在有条件批准后将不时根据最新数据监测和评估Ronapreve药物的质量、安全性和有效性的信息。
==============================Kenyataan Akhbar Kementerian Kesihatan MalaysiaKeputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-367 Berkenaan Pendaftaran Produk Bagi Rawatan dan Pencegahan COVID-19 pic.twitter.com/8GkJ3fYzdm— KKMalaysia?? (@KKMPutrajaya) December 14, 2021
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